標題：談RA治療新知-生物相似藥品相關知識問與答
作者：高雄長庚風濕免疫科-鄭添財醫師
出處：類風濕性關節炎之友季刊-2019年冬季號
全文：
Q：甚麼是生物相似性藥品？
A：病友看到「生物相似藥品（biosimilar）」這個名詞，一定覺得納悶，一種藥就是相同的一種藥，為何用「相似」來形容？用名牌包作為比喻，不同品牌的水桶包，外表看起來非常相似，但仔細看內部工法，就會發現有所差異。所謂「生物相似藥品」指的是原開發廠生物藥專利過期後，其他藥廠參考原開發廠生物製劑製造出來的藥物，進行仿製生產，證實與現行核淮上市的原廠生物製劑有高度的相似性，且在短期的臨床試驗中，安全和療效方面無臨床明顯差別，才能核淮上市。
Q：生物相似性藥品與生物製劑相同嗎？
A：傳統的合成藥物透過化學合成，但生物製劑的主成分為蛋白質，製程遠比合成藥物複雜，因此生物製劑與生物相似性藥品高度相似但不相同，而且不同於化學合成的合成藥物，生物相似性藥品無法與原廠藥品做到100%相同；因此，生物相似性藥品無法如同學名藥，製造出與原廠藥物一模一樣的藥品。正如相同的款式但不同品牌，雖然外表極近相似，但細看內部，或許可以馬上辨出差異；然而透過長期的觀察和研究路遙知馬力，或許才可知道原廠生物製劑與生物相似藥品的不同。
Q：生物相似性藥品跟原廠藥品一樣安全跟有效嗎？
A：生物相似藥品是透過比較性試驗，證明自己和原廠生物製劑有多相似，雖然國外臨床數據顯示，生物相似藥品的療效與原廠生物製劑差不多。但原廠生物製劑使用多年，有豐富的臨床研究可證明安全性和藥效，在台灣，生物相似藥品目前仍缺乏長期藥效研究及用藥經驗，因此站在醫師立場，在意的不只是療效而已，更關心安全性問題，例如生物相似藥品是蛋白質，施打後有可能產生抗藥抗體，因此「安全性」相當重要，像是會不會產生副作用和抗藥抗體等，生物相似藥品才剛上市，安全性仍待觀察。
另一個值得注意的是，很多藥物有種族上的差異，歐美國家的病人使用生物相似藥品安全有效，不代表在東方人身上也得到同樣的結果，因此本土資料非常重要，目前國內缺乏本土使用經驗與資料。
Q：如何得知被處方的是生物製劑還是生物相似性藥品？
A：目前醫界有共識，已使用原廠生物製劑有效的病友仍應繼續使用原生物製劑，醫師不應在未告知病友情況下，把生物製劑更換為生物相似藥品，即便醫師在不得已的情況，如要更換藥品，也需要取得病人同意。至於新病友，醫師也應充分告知病人生物相似藥品的資訊，由病人自己做決定是否使用。醫生需盡到告知義務，讓病人知道自身的用藥是何種藥物，而病人也需將用藥後的狀況回報給醫生，才能在藥物發生不良反應時，及時通報及時解決。
Q：哪些病友可能會使用到生物相似性藥品治療？
A：目前除了風濕免疫疾病的病友會用到生物相似藥品之外，明年開始很多生物相似藥品將陸續上市，包括自體免疫疾病、淋巴癌、大腸直腸癌、肺癌、卵巢癌、乳癌、胃癌等病友，都有可能用到生物相似藥品。
Q：生物製劑與生物相似性藥品間換用治療，是否可能有健康風險？或導致藥品失去效果？
A：目前尚無充分證據顯示生物相似藥品與參考原廠生物製劑之間的換藥，會不會引起未知的免疫反應；目前各國對於原廠生物製劑藥品與生物相似藥品互換治療規範不一。因為如果病人頻繁地換藥，不僅增加追蹤困難度，副作用也難以釐清。很多藥物的副作用不是在用藥當下產生，可能是幾個月或更久後才出現，若不斷的換藥，無法得知是何種藥物導致。
目前醫師尚有疑慮的是，生物相似藥品雖然可以仿製的一樣，但它的製程與原廠生物製劑仍有很大的不同，就如同兩棟房子外觀可以蓋得一模一樣，但內部細節卻有相當大差異。用不同鋼筋及水泥建造出來的房子，雖然同樣可以住人，但安全性有待時間考驗。而且房子安不安全，必須住久了才會知道；同樣的道理，生物相似藥品也一樣，至少上市一段時間後，才能確定生物相似藥品是和原廠生物製劑為同樣安全有效的藥物。
Q：類風濕性關節炎為系統性疾病，需針對病況訂定個別化治療，不論選擇生物製劑或生物相似性藥品，可以跟醫師討論哪幾個重點，以獲得更完整資訊？
A：政府與醫學會近年來積極推動醫病共享決策SDM（Shared decision making），透過醫病相互尊重與溝通，共同達成最佳可行的治療選項。當病友面對生物相似性藥品，秉持上述概念，病患可積極主動與醫師討論治療與用藥，包含本次療程用藥為何、現有哪些用藥選擇（例如不同賦形劑成分）、不同藥物選擇的風險、藥物應該如何正確使用（例如筆針類使用或不同藥物服用方式）、用藥安全疑慮與否以及哪些管道能獲得更多訊息等。透過詳細的討論，及索取相關書面資料，獲得充分資訊，以保障病患治療權益。
